Asuntos Regulatorios
Servicios de apoyo para empresas reguladas por la FDA
Tenemos muchos años de experiencia para garantizar el cumplimiento del Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA, Parte 820 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales, desde un asuntos internos de regulación y perspectiva de la calidad y la auditoría externa y consultoría.
Estamos especializados en el trabajo con pequeñas y fabricantes de tamaño mediano, y nuestra experiencia incluye experiencia práctica en el establecimiento y mantenimiento de un sistema de calidad compatible con la FDA, para incluir la escritura y la implementación de políticas y procedimientos compatibles.
Además, podemos trabajar con usted para escribir y preparar una presentación con éxito la aprobación previa a la comercialización 510 (k) para obtener aprobación de la FDA para comercializar su dispositivo médico en los Estados Unidos.
Póngase en contacto con nosotros hoy para más información o para discutir su proyecto.